針對生物等效性試驗機(jī)構(gòu)“不足”問題，《公告》提出：是對生物等效性試驗機(jī)構(gòu)實行備案制管理。致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。我局前期已會同衛(wèi)生計生委確定619家臨床試驗機(jī)構(gòu)。我局正研究制定備案管理相關(guān)的配套規(guī)定。二是《公告》第六、七、八、九條中提出符合豁免條件或者可以免于評價的相關(guān)情況以及方式，根據(jù)科學(xué)判定，減少不必要的生物等效性試驗光化學(xué)反應(yīng)儀。 　　五.《公告》提出，生物等效性試驗發(fā)起方可聘請具備評估能力的第三方按GCP開展生物等效性試驗機(jī)構(gòu)評估。請問如何明確界定第三方評估能力? 　　致性評價中的生物等效性試驗可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如選擇在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，生物等效性試驗申辦者可以聘請具備評估能力的第三方按《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)要求對開展生物等效性試驗的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估。第三方評估是種有效的外部完善機(jī)制，可以彌補(bǔ)部分申辦者因能力有限，不能夠準(zhǔn)確、系統(tǒng)評價擬選擇機(jī)構(gòu)的不足。第三方評估機(jī)構(gòu)對評估結(jié)果負(fù)責(zé)。要充分發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，通過市場化競爭，申辦者可以選擇具備較好基礎(chǔ)、豐富經(jīng)驗和獲得市場廣泛認(rèn)可的第三方。相關(guān)行業(yè)組織可以通過制定自律性的行業(yè)規(guī)則和技術(shù)規(guī)范，完善第三方評估機(jī)制。 

 　　六.對符合《人體生物等效性試驗豁免指導(dǎo)原則》的品種，以及不適合開展人體內(nèi)研究的品種，企業(yè)可向總局提出豁免申請并說明理由。請問豁免流程具體如何，是否有相關(guān)規(guī)定? 　　在致性評價工作中對部分品種豁免人體生物等效性研究光化學(xué)反應(yīng)儀，應(yīng)當(dāng)科學(xué)審慎地對待。企業(yè)的相關(guān)豁免要求可按照如下流程提出： 　　(1)申請人可向總局藥品審評中心提出申請，內(nèi)容包括品種具體情況、豁免人體生物等效性試驗(以下簡稱BE)的科學(xué)性依據(jù)等，向總局藥品審評中心發(fā)公文申請BE豁免，總局藥品審評中心將根據(jù)品種的具體情況進(jìn)行評估后予以答復(fù)。 　　(2)對于總局已公布的豁免品種，申請人申請致性評價時可在附加申請事項中注明豁免，并在申報資料中提交豁免的相關(guān)依據(jù)。總局藥品審評中心將根據(jù)品種具體情況進(jìn)行審評。 　　七.《公告》提到，企業(yè)在報送致性評價申請時，需由相關(guān)機(jī)構(gòu)對其進(jìn)行復(fù)核檢驗，這里是否可以由第三方機(jī)構(gòu)檢驗?在選擇第三方機(jī)構(gòu)時有哪些具體標(biāo)準(zhǔn)?如果在審評過程中開展有因核查并抽樣檢驗的，應(yīng)交由哪些機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗? 　　企業(yè)提交致性評價申請時，申報資料中應(yīng)包含藥品復(fù)核檢驗報告。可由申請人自行檢驗或委托法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)、其他第三方檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對《公告》發(fā)布前已由總局致性評價辦公室公告，由有關(guān)藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)集中復(fù)核檢驗任務(wù)的品種，企業(yè)可以在該檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，也可以在其他機(jī)構(gòu)開展檢驗。出具檢驗報告的機(jī)構(gòu)，應(yīng)通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定和實驗室認(rèn)可，在組織、管理體系、檢驗?zāi)芰Α⑷藛T、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面達(dá)到藥品檢驗的要求，具有開展藥品檢驗的能力。 　　藥品審評中心在審評過程中，可以提出對申報品種進(jìn)行檢驗，由總局審核查驗中心組織抽樣后，交法定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。對此前公告已復(fù)核檢驗機(jī)構(gòu)的品種，由機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗;對未的，由總局致性評價辦公室另行。