光化學反應儀

針對生物等效性試驗機構“不足”問題，《公告》提出：是對生物等效性試驗機構實行備案制管理。致性評價中的生物等效性試驗可以在現有經認定的臨床試驗機構進行，也可以在其他具備條件的機構進行。我局前期已會同衛生計生委確定619家臨床試驗機構。我局正研究制定備案管理相關的配套規定。二是《公告》第六、七、八、九條中提出符合豁免條件或者可以免于評價的相關情況以及方式，根據科學判定，減少不必要的生物等效性試驗光化學反應儀。 　　五.《公告》提出，生物等效性試驗發起方可聘請具備評估能力的第三方按GCP開展生物等效性試驗機構評估。請問如何明確界定第三方評估能力? 　　致性評價中的生物等效性試驗可以在現有經認定的臨床試驗機構進行，也可以在其他具備條件的機構進行。如選擇在其他具備條件的機構進行，生物等效性試驗申辦者可以聘請具備評估能力的第三方按《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)要求對開展生物等效性試驗的機構進行評估。第三方評估是種有效的外部完善機制，可以彌補部分申辦者因能力有限，不能夠準確、系統評價擬選擇機構的不足。第三方評估機構對評估結果負責。要充分發揮市場在資源配置中的決定性作用，通過市場化競爭，申辦者可以選擇具備較好基礎、豐富經驗和獲得市場廣泛認可的第三方。相關行業組織可以通過制定自律性的行業規則和技術規范，完善第三方評估機制。 

 　　六.對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，以及不適合開展人體內研究的品種，企業可向總局提出豁免申請并說明理由。請問豁免流程具體如何，是否有相關規定? 　　在致性評價工作中對部分品種豁免人體生物等效性研究光化學反應儀，應當科學審慎地對待。企業的相關豁免要求可按照如下流程提出： 　　(1)申請人可向總局藥品審評中心提出申請，內容包括品種具體情況、豁免人體生物等效性試驗(以下簡稱BE)的科學性依據等，向總局藥品審評中心發公文申請BE豁免，總局藥品審評中心將根據品種的具體情況進行評估后予以答復。 　　(2)對于總局已公布的豁免品種，申請人申請致性評價時可在附加申請事項中注明豁免，并在申報資料中提交豁免的相關依據。總局藥品審評中心將根據品種具體情況進行審評。 　　七.《公告》提到，企業在報送致性評價申請時，需由相關機構對其進行復核檢驗，這里是否可以由第三方機構檢驗?在選擇第三方機構時有哪些具體標準?如果在審評過程中開展有因核查并抽樣檢驗的，應交由哪些機構進行檢驗? 　　企業提交致性評價申請時，申報資料中應包含藥品復核檢驗報告。可由申請人自行檢驗或委托法定藥品檢驗機構、其他第三方檢驗機構進行。對《公告》發布前已由總局致性評價辦公室公告，由有關藥品檢驗機構承擔集中復核檢驗任務的品種，企業可以在該檢驗機構進行檢驗，也可以在其他機構開展檢驗。出具檢驗報告的機構，應通過實驗室資質認定和實驗室認可，在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環境和設施、設備和標準物質等方面達到藥品檢驗的要求，具有開展藥品檢驗的能力。 　　藥品審評中心在審評過程中，可以提出對申報品種進行檢驗，由總局審核查驗中心組織抽樣后，交法定藥品檢驗機構進行檢驗。對此前公告已復核檢驗機構的品種，由機構進行檢驗;對未的，由總局致性評價辦公室另行。