全封閉式無菌檢查操作方法

• 液體樣品的sop

   ● 取出次性培養(yǎng)器先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內打開包裝。

   ● 將次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。

● 將次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。

● 打開待檢供試品瓶（袋）的插針孔并做環(huán)形消du，（若檢測安瓶樣品，先將安瓶頸部做環(huán)形消du，然后再打開）將樣品瓶（袋）定位。

● 拔去進樣針管護套，針頭和供試品瓶口過酒精燈火焰消du，插入樣品瓶中，開啟集菌儀，將供試品瓶倒置，實施過濾集菌（應避免雙芯針管進氣濾膜被藥液浸濕，影響進氣；若樣品為袋裝不存在該問題）重復操作每個樣品的過濾程序。

● 完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或含防腐劑（按抑菌性樣品的sop進行操作）

● 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰消du，zhen頭插入培養(yǎng)基瓶中。

   ● 摘下次性培養(yǎng)器頂部空氣濾器開口的膠塞，套在次性培養(yǎng)器的底口上，用軟管夾子依次開閉軟管，開啟集菌儀，將培養(yǎng)基泵注入的培養(yǎng)器內。（先取兩個夾子夾住彈性軟管定位處的兩根管子，先加入改良馬丁培養(yǎng)基；再取另外個夾子夾住另外根管子，并拔去先前的兩個夾子，加入硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基）。

● 用夾子夾閉與次性培養(yǎng)器連接部的軟管，留出5-6cm軟管，剪除其余部分，并將開口端插在空氣濾器的開口上。

   ● 分別按照藥典規(guī)定的培養(yǎng)時間進行培養(yǎng)。

● 觀察培養(yǎng)情況，若需取樣分離培養(yǎng)，可將軟管消du，用無菌注射器插入軟管抽取所需量做進步檢查。

• 粉劑樣品sop

● 取出次性培養(yǎng)器（軟管前端有溶解針頭和稀釋針頭）先檢查包裝是否完好無損，在無菌室內打開無菌包裝。

   ● 將次性培養(yǎng)器逐個插放在不銹鋼排液槽上。

● 將次性培養(yǎng)器的彈性軟管裝入集菌儀的蠕動泵頭，要求定位準確，軟管走勢順暢。

   ● 將次性培養(yǎng)器頂部空氣過濾器的膠帽取下。

● 將溶解針頭和供試品瓶口過酒精火焰消du，針頭插到樣品瓶里，然后稀釋針頭和稀釋液瓶口過酒精燈火焰消du，針頭插到稀釋液里，開機，將稀釋液倒置，把稀釋液注入樣品瓶中，樣品瓶中稀釋液加滿后，放下稀釋液瓶，再倒置樣品瓶，使溶解后的供試品通過培養(yǎng)期進行集菌，重復操作每個樣品的過濾程序。

● 完成集菌后，若樣品具有抑菌作用或防腐劑（按抑菌性樣品的sop進行操作）

   ● 啟開已滅菌好的培養(yǎng)基瓶，將溶解針頭和培養(yǎng)基瓶口過酒精燈火焰消du，zhen頭插入培養(yǎng)基瓶中，稀釋液瓶中針頭不要拔出。