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集菌儀應(yīng)用

更新時間:2020-03-21      點擊次數(shù):1735

     注射液及注射用濃溶液照下述方法檢查,應(yīng)符合規(guī)定。 集菌儀檢查法 供試品標示裝量不大于2ml者,取供試品5支(瓶);2ml以上至50ml者,取供試品3支(瓶)。開啟時注意避免損失,將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡,然后緩慢連續(xù)地注入經(jīng)標化的量入式量筒內(nèi)(量筒的大小應(yīng)使待測體積至少占其額定體積的40%,不排盡針頭中的液體),在室溫下檢視。測定油溶液、乳狀液或混懸液時,應(yīng)先加溫(如有必要)搖勻,再用干燥注射器及注射針頭抽盡后,同前法操作,放冷(加溫時),檢視。每支(瓶)的裝量均不得少于其標示量。 生物制品多劑量供試品:取供試品1支(瓶),按標示的劑量數(shù)和每劑的裝量,分別用注射器抽出,按上述步驟測定單次劑量,應(yīng)不低于標示量。 標示裝量為50ml以上的注射液及注射用濃溶液照低裝量檢查法(通則0942)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。 也可采用重量除以相對密度計算裝量。準確量取供試品,精密稱定,求出每1ml供試品的重量(即供試品的相對密度);精密稱定用干燥注射器及注射針頭抽出或直接緩慢傾出供試品內(nèi)容物的重量,再除以供試品相對密度,得出相應(yīng)的裝量。 預(yù)裝式注射器和彈筒式裝置的供試品:標示裝量不大于2ml者,取供試品5支(瓶);2ml以上至50ml者,取供試品3支(瓶)。供試品與所配注射器、針頭或活塞裝配后將供試品緩慢連續(xù)注入容器(不排盡針頭中的液體),按單劑量供試品要求進行裝量檢查,應(yīng)不低于標示量。

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